药物临床试验质量控制
【世界药师节·AI药学技能大赛参赛作品】GCP药物临床试验机构质控技能。当用户作为GCP机构质控员需要对某个临床试验项目执行质控时触发此技能。覆盖试验前准备质控、试验中抽查质控、项目结束/关闭质控全流程，包括知情同意书签署合规性、入排标准核查、原始数据溯源（SDV）、不良事件/严重不良事件（AE/SAE）记录与报告、试验药品管理、数据记录与CRF填写质量、方案依从性等核心检查项。输出结构化质控报告（含检查结果、缺陷分级、整改建议）和缺陷清单。触发词：GCP质控、临床试验质控、机构质控、项目质控、质控检查、质控报告。
项目介绍
【世界药师节·AI药学技能大赛参赛作品】GCP药物临床试验机构质控技能。当用户作为GCP机构质控员需要对某个临床试验项目执行质控时触发此技能。覆盖试验前准备质控、试验中抽查质控、项目结束/关闭质控全流程，包括知情同意书签署合规性、入排标准核查、原始数据溯源（SDV）、不良事件/严重不良事件（AE/SAE）记录与报告、试验药品管理、数据记录与CRF填写质量、方案依从性等核心检查项。输出结构化质控报告（含检查结果、缺陷分级、整改建议）和缺陷清单。触发词：GCP质控、临床试验质控、机构质控、项目质控、质控检查、质控报告。
收录说明：本条按“中国法律工作或法域通用办公能力”收录，未进行功能或安全验证，请用户交由AI智能体或自行审查后选择使用。
适合哪些工作
合规、知识管理、诉讼仲裁
使用方式
通常由支持 Skills 的 AI 智能体读取项目说明，并按 Skill 定义的步骤协助完成任务。 当前目录记录的支持平台为：通用 Agent。 运行位置：由智能体执行；是否联网取决于 Skill 内容和平台配置。
数据与权限
可能涉及的数据操作：按技能说明处理用户输入并生成法律或法务工作结果；材料是否出域：取决于智能体平台、Skill 内容及其调用的第三方服务。安装或连接前，应以源代码和官方文档为准，确认所需目录、网络、账号及读写权限。
Key 与费用
API Key / 账号：条目标签未标记必须使用 API Key；第三方服务可能另有要求
免费或收费：SkillHub 条目未显示单独购买价格；AI 模型、智能体平台或第三方 API 可能另行收费
已知限制
由公开市场批量收录，未逐项完成功能、安全、许可证或法律准确性验证；安装前应审查条目内容、权限与依赖。
交给 AI 智能体的审查提示词，审查后再确认安装
默认只审查、不安装；确认结论后再单独授权。
请先阅读并审查这个 Skill 的源代码与 SKILL.md：https://skillhub.cloud.tencent.com/skills/psm2026b-0045?namespace=user_ac76f862
确认许可证、所需权限、外部网络请求和脚本行为；不要读取或上传我的密钥、客户材料和案件文件。
先只输出审查结论、风险和拟执行步骤，不要安装。只有在我明确回复确认后，才可按官方文档安装到当前智能体的用户级 Skills 目录。安装后只运行最小无敏感数据测试。