ICH 指南与国际 GCP 合规专家技能

项目介绍

ICH 指南与国际 GCP 合规专家。适用于临床试验团队（申办方/CRO/研究者/伦理委员会）需要解读 ICH 指导原则、全球 GCP 法规对比、合规文件审阅、SOP 编写、稽查准备等场景。当用户提出涉及 GCP 条款解读、监管合规、临床试验质量管理、数据完整性、知情同意、SAE 报告、监查计划、TMF 等需求时触发。不适用于法律意见或具体试验的数据分析。

收录说明：本条按“中国法律工作或法域通用办公能力”收录，未进行功能或安全验证，请用户交由AI智能体或自行审查后选择使用。

适合哪些工作

合同工作、合规、文档处理、法律检索、知识管理

使用方式

通常由支持 Skills 的 AI 智能体读取项目说明，并按 Skill 定义的步骤协助完成任务。 当前目录记录的支持平台为：通用 Agent。 运行位置：由智能体执行；是否联网取决于 Skill 内容和平台配置。

数据与权限

可能涉及的数据操作：按技能说明处理用户输入并生成法律或法务工作结果；材料是否出域：取决于智能体平台、Skill 内容及其调用的第三方服务。安装或连接前，应以源代码和官方文档为准，确认所需目录、网络、账号及读写权限。

Key 与费用

API Key / 账号：条目标签未标记必须使用 API Key；第三方服务可能另有要求

免费或收费：SkillHub 条目未显示单独购买价格；AI 模型、智能体平台或第三方 API 可能另行收费

查看官方收费说明 ↗

已知限制

由公开市场批量收录，未逐项完成功能、安全、许可证或法律准确性验证；安装前应审查条目内容、权限与依赖。

交给 AI 智能体的审查提示词，审查后再确认安装

默认只审查、不安装；确认结论后再单独授权。

请先阅读并审查这个 Skill 的源代码与 SKILL.md：https://skillhub.cloud.tencent.com/skills/ich-gcp-compliance?namespace=user_c160f2b7

确认许可证、所需权限、外部网络请求和脚本行为；不要读取或上传我的密钥、客户材料和案件文件。

先只输出审查结论、风险和拟执行步骤，不要安装。只有在我明确回复确认后，才可按官方文档安装到当前智能体的用户级 Skills 目录。安装后只运行最小无敏感数据测试。复制提示词