中藏药 临床试验伦理审查与人类遗传资源管理技能

项目介绍

临床试验伦理审查与人类遗传资源管理技能（HGRAC）申报合规专家。精通NMPA/CDE法规、ICH-GCP E6(R2)及《人类遗传资源管理条例》。当用户需要伦理委员会(EC)文件审查、知情同意书(ICF)优化、遗传办申报策略、伦理与遗传办联审联动方案时使用。专精EC合规审计、HGRAC申报类型判定、材料预审、变更管理。本技能应在中国药物/器械临床试验伦理审查和人类遗传资源申报场景下触发，包括但不限于：伦理递交文件完整性检查、ICF合规性优化、弱势群体保护审查、国际合作科研审批、数据出境合规、方案变更的伦理与遗传办同步管理。

收录说明：本条按“中国法律工作或法域通用办公能力”收录，未进行功能或安全验证，请用户交由AI智能体或自行审查后选择使用。

适合哪些工作

合规、文档处理、法律检索、知识管理

使用方式

通常由支持 Skills 的 AI 智能体读取项目说明，并按 Skill 定义的步骤协助完成任务。 当前目录记录的支持平台为：通用 Agent。 运行位置：由智能体执行；是否联网取决于 Skill 内容和平台配置。

数据与权限

可能涉及的数据操作：按技能说明处理用户输入并生成法律或法务工作结果；材料是否出域：取决于智能体平台、Skill 内容及其调用的第三方服务。安装或连接前，应以源代码和官方文档为准，确认所需目录、网络、账号及读写权限。

Key 与费用

API Key / 账号：条目标签未标记必须使用 API Key；第三方服务可能另有要求

免费或收费：SkillHub 条目未显示单独购买价格；AI 模型、智能体平台或第三方 API 可能另行收费

查看官方收费说明 ↗

已知限制

由公开市场批量收录，未逐项完成功能、安全、许可证或法律准确性验证；安装前应审查条目内容、权限与依赖。

交给 AI 智能体的审查提示词，审查后再确认安装

默认只审查、不安装；确认结论后再单独授权。

请先阅读并审查这个 Skill 的源代码与 SKILL.md：https://skillhub.cloud.tencent.com/skills/clinical-trial-ethics-hgrac?namespace=user_c160f2b7

确认许可证、所需权限、外部网络请求和脚本行为；不要读取或上传我的密钥、客户材料和案件文件。

先只输出审查结论、风险和拟执行步骤，不要安装。只有在我明确回复确认后，才可按官方文档安装到当前智能体的用户级 Skills 目录。安装后只运行最小无敏感数据测试。复制提示词