AI医疗器械全球合规
AI/ML 医疗器械全球注册合规实操手册——覆盖美国FDA（510(k)/De Novo/PMA、PCCP预设变更控制、QMSR、网络安全SBOM）、欧盟（MDR Rule 11分类、AI Act高风险2028-08-02、CER/PMCF临床评价）、中国NMPA（分类界定、2026更新指南、变更注册、1000例数据本地化、创新通道）三地完整注册路径，含临床证据要求对比、变更管理与全生命周期（GMLP/算法漂移）、三地费用周期对比与并行出海策略。面向医械法规工程师、研发与国际业务负责人，附零依赖本地工具一键查询三地分类、路径、费用周期估算与变更触发判定。
项目介绍
AI/ML 医疗器械全球注册合规实操手册——覆盖美国FDA（510(k)/De Novo/PMA、PCCP预设变更控制、QMSR、网络安全SBOM）、欧盟（MDR Rule 11分类、AI Act高风险2028-08-02、CER/PMCF临床评价）、中国NMPA（分类界定、2026更新指南、变更注册、1000例数据本地化、创新通道）三地完整注册路径，含临床证据要求对比、变更管理与全生命周期（GMLP/算法漂移）、三地费用周期对比与并行出海策略。面向医械法规工程师、研发与国际业务负责人，附零依赖本地工具一键查询三地分类、路径、费用周期估算与变更触发判定。
收录说明：本条按“中国法律工作或法域通用办公能力”收录，未进行功能或安全验证，请用户交由AI智能体或自行审查后选择使用。
适合哪些工作
合规、法律检索、知识管理、诉讼仲裁
使用方式
通常由支持 Skills 的 AI 智能体读取项目说明，并按 Skill 定义的步骤协助完成任务。 当前目录记录的支持平台为：通用 Agent。 运行位置：由智能体执行；是否联网取决于 Skill 内容和平台配置。
数据与权限
可能涉及的数据操作：按技能说明处理用户输入并生成法律或法务工作结果；材料是否出域：取决于智能体平台、Skill 内容及其调用的第三方服务。安装或连接前，应以源代码和官方文档为准，确认所需目录、网络、账号及读写权限。
Key 与费用
API Key / 账号：条目标签未标记必须使用 API Key；第三方服务可能另有要求
免费或收费：SkillHub 条目未显示单独购买价格；AI 模型、智能体平台或第三方 API 可能另行收费
已知限制
由公开市场批量收录，未逐项完成功能、安全、许可证或法律准确性验证；安装前应审查条目内容、权限与依赖。
继续比较与关注更新
交给 AI 智能体的审查提示词，审查后再确认安装
默认只审查、不安装；确认结论后再单独授权。
请先阅读并审查这个 Skill 的源代码与 SKILL.md：https://skillhub.cloud.tencent.com/skills/ai-medical-device-compliance?namespace=user_8a3569c1
确认许可证、所需权限、外部网络请求和脚本行为；不要读取或上传我的密钥、客户材料和案件文件。
先只输出审查结论、风险和拟执行步骤，不要安装。只有在我明确回复确认后，才可按官方文档安装到当前智能体的用户级 Skills 目录。安装后只运行最小无敏感数据测试。